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質譜生物科技有限公司


質譜生物科技有限公司成立于2016年,主要從事質譜類診斷試劑、質譜相關儀器設備、色譜柱、檢測耗材等的研發、生產和銷售業務。


試劑方面,目前公司已儲備具有自主知識產權的臨床質譜學檢測試劑20 余種,包括新生兒質譜篩查系列、質譜體外診斷系列、藥物評價(TDM)及藥代動力學(DMPK)系列產品。目前已經獲得歐盟(CE)認證的產品包括:新生兒遺傳代謝篩查試劑盒(簡稱“新篩試劑”)、先天性腎上腺皮質增生癥篩查和診斷試劑盒(簡稱"CAH" 試劑)、胍基乙酸和肌酸測定試劑盒(簡稱“GAMT 試劑”)、25- 羥基維生素D 檢測試劑(簡稱“VD 試劑”)等,并且CAH 試劑和GAMT 試劑均屬全球獨創產品。


儀器設備方面,公司已建成1200 平方米的儀器設備生產車間,設置8 條儀器設備產品組裝生產線,可同時進行9臺質譜儀的組裝生產。儀器設備生產場地和公司的質量管理體系已通過國家藥品監督管理局(NMPA)的質量管理體系認證,全自動樣本前處理系統和干式熒光免疫分析儀等兩款IVD檢測設備獲得NMPA注冊批文。與此同時,公司還可以提供質譜檢測耗材、設備維保等全方位配套服務。

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